内江市食品药品监管局 >> （新修订）申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

（新修订）申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

发布时间： 2017-04-20 【字体：大中小】来源：市食品药品监管局【打印本页】【关闭窗口】

申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

一、法定依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条

《药品经营许可证管理办法》第三条、第九条

二、申请条件：

申请人无违反《药品管理法》第76条、第83条的情形

三、申报材料：

（一）药品零售门店（含连锁）提交的材料

1.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（附件1）。

2、认证自查报告。

3.工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预核准通知书》。

4.拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员的任命文件或聘书、身份证、学历、情况表（附件2、3）、个人简历（附件4），职工花名册（附件5），药学专业技术人员执业资格或职称证明及相关证明材料（离职证明、社保证明）；（注：审原件，交复印件），上岗人员当年健康合格证明。

5.加盟连锁店还需提供与零售连锁企业签定的加盟协议书复印件，直营店需提供公司开办分支机构文件。

6.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表1份（附件6）。

7.营业场所、仓库平面布置图、地理位置示意图及房屋产权或房屋租赁协议复印件，改变房屋用途的，必须经乡镇街道一级政府开具的证明。由店主在店面内自建的，应符合《内江市食品药品监督管理局关于新开办（含变更经营地址）药品零售企业、连锁门店营业场所面积的补充通知》的要求，并提交住建部门同意搭建的证明材料。

8.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程文件目录。

9.企业组织机构图和各岗位职能架构图1份。

10.企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份（模板），附企业法定代表人（企业负责人）的签名，并加盖企业公章的原印章。

11.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容（模板）：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

（3）授权人（法定代表人）签名。

12. 申请材料应完整、清晰，使用A4 纸打印或复印（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章。

13. 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，法人或被委托人签字并注明日期。

14. 该事项涉及的表格可在bte365正规网站网站（http://www.jicaibaozhuang.com/）行政许可办事指南上下载。

15. 其他资料。

（二）零售连锁总店提交的材料

除提交（一）所有材料外，还应提交以下材料：

1、委托配送连锁总店还需提供被委托方（同一法人批发企业）《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

2、自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用证明复印件；委托配送连锁企业需提交委托配送协议书复印件。

四、办理程序：

1.申请

申办人完成筹建后，首先通过四川省食品药品监督管理局网站（http://fda.scfda.gov.cn/）首页 “综合信息平台”栏目中的“在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online”点击进入（推荐使用IE11、chrome、firefox浏览器），并按提示完成网上用户注册。

2. 受理

市食品药品监管局窗口人员通过网上企业帐户确认，通知企业上传申报资料，5个工作日内审查上传的申报资料，如需补正材料的，退回给申请人，并一次性告知申请人需要补正的全部内容；材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，通知企业到窗口办理受理通知书，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

3.核查材料

内江市食品药品监督管理局窗口工作人员对企业提交的材料的实质内容进行核实，审核通过的现场打印受理通知书；审核未通过的的，要告知企业原由并现场制作不予受理通知书。

4. 现场检查

由内江市食品药品监督管理局组织两名以上工作人员进行现场检查，并制作《药品经营质量管理规范现场检查报告》。

5．作出决定

5.1 符合发证条件的，企业根据《药品经营质量管理规范现场检查报告》缺陷项目进行整改，并将整改结果在5日内报要内江市食品药品监督管理局政务中心窗口，根据整改结果及时公示，公示期为10日，公示方式：在bte365正规网站网站公示公告栏目，公示期结束无异议、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法发给《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。