内食药监管发〔2017〕118号

　　按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序，下发了《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)（网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1294/216296.html），市局结合国家食药总局药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提出以下实施意见：

　　一、已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案（含变更、补发、标注），应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（附件），不需上传电子文档。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向市食品药品监管局政务服务窗口申请备案。

　　二、同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（附件）。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向市食品药品监管局政务服务窗口提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

　　三、仅办理第二类医疗器械经营备案（含变更、补发、标注）的企业，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案信息，提交一套纸质材料，并上传电子文档。企业打印第二类医疗器械经营备案申请表后，加盖公章向各县（市、区、办）食品药品监管局政务服务窗口申请备案。

　　附件：第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医

　　疗器械经营）

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　　                                                   2017年11月8日

　　附件:

　　第二类医疗器械经营备案表（样表）

　　（同时从事第三类医疗器械经营）