各县（市、区）食品药品监督管理局,内江经济技术开发区食品药品监督管理办公室,市食品药品监督稽查支队,内江市食品药品检验检测中心：

为贯彻落实党中央国务院关于坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康行为的要求，围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击，按照四川省食品药品监督管理局办公室《关于印发四川省打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案的通知》（川食药监办〔2017〕292号）要求，结合我市监管工作实际，市局制定了《内江市打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

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         2017年8月29日

内江市打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案

为深入贯彻“四个最严”重要精神指示，落实企业主体责任，稳步推进我市医疗器械监管工作，切实保障群众用械安全有效，按照省局安排部署，市局决定今年下半年在全市范围内开展打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作，具体工作方案如下。

一、工作目标

通过此次专项检查，监督企业严格按医疗器械相关法规要求开展生产经营活动，进一步规范医疗器械生产经营和使用行为，确保群众用械安全有效。

二、检查对象

全市范围内的医疗器械生产、经营和使用单位，主要针对生产环节的二类医疗器械产品及各生产企业生产质量管理规范执行情况，经营使用环节的美瞳、避孕套、隐形眼镜、美容用透明质酸钠、大型医疗设备与耗材等进行重点检查。

三、检查依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规。

四、检查内容

（一）在生产环节，要严查未经许可生产第二类、第三类医疗器械的行为。重点检查第二类医疗器械生产企业，对企业实施医疗器械生产质量管理规范进行全项目检查。切实加强对第一类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，要求辖区内第一类医疗器械生产企业积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，所有医疗器械生产企业应当在2018年1月1日前达到医疗器械生产质量管理规范的要求。对已经不再从事医疗器械生产活动和未获取产品注册证的企业督促其注销医疗器械生产许可证件。

（二）在经营环节，要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售翻新医疗设备、经营场所和库房已挪作他用不符合经营条件、擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围等违法行为。重点检查宾馆、超市、小商品交易市场及取得《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》后擅自取消经营场所和仓库的医疗器械经营企业。

（三）在使用环节，要严查采购和验收，查处使用单位使用无证产品，特别是使用无证大型设备与耗材的行为。重点检查大型医疗机构及美容院。

各地要根据当地的情况，做好本次专项检查工作，并与其他专项检查工作、日常监管工作、安全生产和环保检查有机的结合，督促企业自查整改，狠抓落实，确保检查工作取得成效。

五、工作安排

本次检查分三个阶段进行。

（一）动员组织阶段（8月中旬-9月中旬）

各县（市、区）局要积极组织企业召开动员会，要求企业全面开展自查工作，并于2017年9月20日前将自查结果和自查整改报告一式两份报送辖区县（市、区）食品药品监管部门，自查结果和自查整改报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。各县（市、区）局对企业自查结果和自查整改报告审核合格后于2017年9月25日前上报一份到市局医疗器械科，另一份由县（市、区）局留存。各县（市、区）局要根据企业自查的结果，结合本地实际情况，明确具体的检查重点，制定切实可行的检查方案，落实责任，确保专项检查扎实开展。

（二）集中检查阶段（9月下旬-10月底）

各县（市、区）食品药品监管部门要按照既定的检查方案对相关生产经营和使用医疗器械的单位开展集中检查，在检查中发现无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械的单位，严格依法查处，重大案情及时上报市局。市局将根据工作安排组织督查组对各县（市、区）局专项检查工作开展情况进行督查。

（三）上报总结阶段（11月）

各县（市、区）局在专项检查完成后，应及时形成总结，于11月5日前上报市局医疗器械监管处（联系人：杨礼；联系电话：5085510；联系邮箱：253078185@qq.com），同时填写2017年打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作情况统计表（详见附件1），总结应包括检查的重点、检查过程中发现的主要问题及相关意见和建议。市局将根据县（市、区）局上报的总结及督查情况做出分析、总结，适时召开总结会。