内食药监管发[2017]93号

　　各县（区）食品药品监管局、经开区食品药品监管办公室、各直属单位、机关各科室：

　　根据药品零售企业GSP认证检查工作中的情况，结合监管工作实际，为切实加强对GSP认证检查员的管理，现将《内江市药品零售企业GSP认证检查员管理办法》印发你们，请遵照执行。

　　附件：《内江市药品零售企业GSP认证检查员管理办法》

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　　                                                         2017年8月14日

　　                                       内江市药品零售企业GSP认证检查员管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强我市药品零售企业GSP认证工作，规范药品零售企业药品GSP（以下简称药品GSP）认证检查员检查行为，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的药品零售企业GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经省食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试合格后，列入市局GSP检查员专家库中，从事药品零售企业GSP认证现场检查或跟踪检查的人员。

　　第三条 市局负责全市药品零售企业GSP认证检查员的培训、考核、聘用和管理。

　　第二章 检查员的培训、考核和聘用

　　第四条 药品零售企业药品GSP认证检查员须具备下列条件：

　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

　　（二）熟悉并能严格执行国家相关法律法规，能准确掌握药品GSP的有关规定并运用于认证现场检查工作；

　　（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）等工作，并至少具有两年以上药品监督管理工作经验, 并已取得行政执法证。；

　　（四）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

　　（五）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作；

　　（六）经省、市食品药品监督管理局培训、考试合格。

　　第五条 药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考试合格，公示后方能聘用，聘用期5年。

　　第六条 聘用的药品GSP检查员由市局建立检查员专家库，并负责检查员的使用和检查员专家库的日常管理。检查员专家库中的检查员可以根据工作需要予以补充或调整。药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告市局予以变更。

　　第七条 聘用的药品GSP检查员应当积极参加药品零售企业GSP认证或监督检查工作。

　　第八条 药品GSP检查员应当参加食品药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

　　第九条 药品零售企业GSP认证检查员实行动态管理，每年组织对药品零售企业GSP认证检查员进行考评。考评内容包括认证工作能力、培训、廉政等情况。考评结果将作为药品零售企业GSP认证检查员使用的重要依据之一。

　　考评不合格或有下列情形之一的，取消其药品零售企业药品GSP认证检查员的资格：

　　（一）经查实，违反药品零售企业药品GSP认证工作纪律和廉政规定的；

　　（二）检查员不能履行或不能正确履行药品GSP检查员职责，不能完成检查任务的；

　　（三）在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的；

　　（四）不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；

　　（五）因身体或其他原因，不适宜继续担任药品零售企业药品GSP认证检查员的。

　　第十条 对药品GSP检查员的考评结果将记录在药品GSP检查员档案中，对年度考评为不合格的检查员解除聘用并在食药监管部门网站上予以公布。

　　第十一条 药品GSP检查员聘用期满后，根据任期内年度考评情况，由聘用部门对检查员进行综合评定。凡评定不合格予以解聘；符合条件的，重新聘用。

　　第三章 检查员选派

　　第十二条 药品零售企业GSP认证现场检查工作由市局党组确定的科室或单位负责组织，并根据受理的零售企业认证申请，按照公平、公正、回避的原则，在认证检查员中选派人员对企业进行认证现场检查。

　　第十三条 现场检查实行检查员回避制度，检查员回避制度应当遵循以下原则：

　　（一）与认证企业有利害关系的药品GSP检查员；

　　（二）曾经对申请认证企业开展与药品零售企业GSP认证有关咨询活动的药品GSP检查员；

　　（三）对药品批发企业、药品零售企业的现场检查，企业所在县（区）检查员应予以回避；

　　（四）其他需要回避的。

　　第十四条 现场检查时每组检查员不少于2人。

　　第十五条 药品零售企业药品GSP认证检查员按要求参加药品零售企业药品GSP认证现场检查。

　　第四章 检查员职责

　　第十六条 认证现场检查实行检查组长负责制，检查组组长职责：

　　（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；

　　（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；

　　（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

　　（四）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

　　（五）负责向派组部门提交现场检查报告及有关资料；

　　第十七条 检查员应协助组长完成现场检查工作，其职责：

　　（一）按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，做好相应取证工作，并对自己检查的内容负责；

　　（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业；

　　（三）自觉遵守认证现场检查纪律；

　　（四）对检查结论出现分歧时，检查员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长通过合议决定。

　　第五章 检查员的行为准则

　　第十八条 药品零售企业GSP认证检查员的行为接受各级食品药品监督管理部门以及被检查企业的共同监督。

　　第十九条 药品零售企业GSP认证检查员必须严格遵守以下规定：

　　（一）不得在药品经营企业兼职，如与认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

　　（二）不得向企业索取与认证无关的资料，对被检查单位提供的信息资料负保密责任；

　　（三）现场检查结果未公布前，不得泄露相关信息；

　　（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得在被检查单位报销任何票据；不得超标准住宿；不得参加经营性娱乐活动；不得借检查之机旅游；

　　（五）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

　　（六）其他廉政纪律的有关规定。

　　第二十条 药品 GSP认证检查员违反本办法的，经核实后记录于药品 GSP认证检查员档案，视情节给予警告，暂停或取消药品 GSP认证检查员资格，情节严重的给予党纪政纪处分，直至追究法律责任。

　　第六章 附 则

　　第二十一条 本办法自发文之日起开始执行。