一、法定依据
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七十条。
二、申请条件
内江市行政辖区内所生产出口医疗器械产品的生产企业。
三、申报资料及要求
（一）《医疗器械出口备案表》（附件1）；
（二）医疗器械生产企业营业执照、组织机构代码证复印件；
（三）医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；
（四）医疗器械生产企业所出口的医疗器械产品的注册证及产品技术要求复印件，出口的医疗器械产品的备案凭证复印件；
（五）生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案，并提供相关证明材料复印件；
（六）出口企业的营业执照等相关资质复印件，出口合同（包括出口合同编号、出口合同期限、出口产品名称、产品规格、包装规格、出口数量、销往国家（地区）等）复印件；
（七）经办人授权证明，凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（八）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法；
（九）申报资料目录（附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，并标明页码。
资料规范要求：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册并附有目录；
2．凡申请材料需提交复印件的，应提供并核对原件，留存复印件，申请人须在复印件上签字、注明日期及“此件与原件相符”，加盖企业公章；
3．生产企业提交的《医疗器械出口备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办理程序
1.申请人持申报材料向内江市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出备案申请，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2.市食品药品监督管理局窗口当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案。备案材料不符合要求或需要补正材料的，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当书面告知备案人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限：当场办结。
六、收费依据、收费标准：不收费。
七、联系方式：
联系电话：
内江市政务服务中心市食药监管局窗口：（0832）2171262
投诉电话：
内江市政务服务中心：（0832）2170224
bte365正规网站监察室：（0832）5085516
 |
 |
