内食药监管发〔2017〕69号

　　各县（区）食品药品监督管理局,内江经济技术开发区食品药品监督管理办公室,市食品药品监督稽查支队,内江市食品药品检验检测中心：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），加强医疗器械使用质量监督管理，结合我市实际，市局组织制定了《2017年内江市医疗器械使用质量专项检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并及时上报检查情况。

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　　2017年6月8日

　　2017年内江市医疗器械使用质量

　　专项检查工作方案

　　一、指导思想

　　按照“四个最严”和“四有两责”要求，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，持续规范医疗器械使用环节质量管理，严厉打击违法违规行为，保证医疗器械使用安全、有效。

　　二、工作目标

　　以2016年全市医疗器械使用质量专项检查行动成果为基础，在去年全面摸清医疗器械使用单位底数、大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况的基础上，集中4个月的时间，针对全市辖区医疗器械使用环节仍然存在的突出问题和薄弱环节，深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平；严格落实监管责任，对有较高风险的医疗器械实行重点监管；以强监管、保安全为主要目标,深入开展专项行动，按照风险管理原则，认真研究和精心组织对医疗器械使用环节的监督管理，全面排查各类风险隐患，狠抓整改落实;继续营造严厉打击的高压态势，严惩各类违法违规行为；完善医疗器械监管长效机制，确保公众用械安全。

　　三、组织领导

　　为加强对专项行动的统一领导，成立市医疗器械使用质量专项检查行动领导小组,由市局党组书记、局长陈三任组长，市局党组成员、副局长付彬、市局党组成员、副局长袁成军任副组长，市局医疗器械科、市食品药品稽查支队、内江市食品药品检验检测中心负责人为小组成员，领导小组负责专项行动工作的组织、协调、指导以及对各地专项行动工作进行督查和抽查，领导小组下设办公室，在市局医疗器械科办公，负责专项行动的日常工作。各县（区）局、各部门要加强专项行动工作的领导和组织，严格按照专项行动方案要求开展整治行动。

　　四、检查范围

　　医疗器械使用单位。

　　五、实施步骤

　　（一）动员部署阶段（6月份）。各县（区）局、各部门结合自身监管实际,成立专项整治领导小组，制定具体实施方案，并进行动员部署和提出工作要求。

　　（二）监督检查阶段（7-9月份）

　　1.重点检查对象和品种

　　结合食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10 号）要求，重点检查对象为二、三级医院，检查率为100%，其他医疗器械使用单位按照50%的比例开展抽查。现场检查时按照内江市医疗器械使用质量监督检查表（附件1）作好记录，存档备查，检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法使用单位。重点检查品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

　　2.重点检查内容

　　（1）进货查验记录制度和质量追溯。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录是否完整；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，确保信息可追溯；对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,对其运输方式及运输全过程的温度记录、发货时间、到货时间、运输时间、发货温度、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度，对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。冷藏冷冻仓库等设施设备维护记录和温度、湿度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。

　　（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　（5）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

　　（三）总结上报阶段（10月份）。各县（区）局、各单位应于2017年10月10日前将专项检查工作总结电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科，同时报送附件2（内江市医疗器械使用质量监督检查汇总表）及电子版文档（电子版邮箱： 253078185@qq.com）。

　　（四）市局督查阶段

　　在实施方案过程中任何阶段，市局将组织专项督查工作组对各县（区）局整治任务落实情况进行督查并通报督查结果，同时将按照“双随机、双查”的原则，适时组织开展对医疗器械使用单位的飞行检查。

　　六、工作要求

　　（一）加强组织领导。各县（区）局要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。

　　（二）落实工作责任，注重工作实效。全市各级食品药品监管部门要落实属地监管职责，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进行全项目检查；对发现的问题要求相关使用单位限期整改,并开展跟踪检查,督促整改到位，对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的使用单位,及时采取停止使用的措施；对检查中发现的违法违规问题要严格按照相关法规要求及时依法查处，该立案的要立案，该曝光的要曝光，重大问题应及时报告市局医疗器械监管科，把好医疗器械终端使用的安全关。

　　（三）日常监管与专项整治紧密结合。各县（区）局、各单位要将此项专项检查与2017年全市医疗器械日常监督检查计划、无菌和植入性医疗器械专项监督检查等各项工作紧密结合，通过倒查追溯方式开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

　　（四）落实主体责任。各县（区）局应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。建立年度自查制度，并形成自查报告。

　　（五）加强部门间协调配合。加强与卫生、公安、质监、税务等部门沟通，相互配合，争取多方支持，形成打击整治的合力，充分发挥部门协调工作机制作用，确保专项整治取得实效。

　　联系人:陈志军、杨礼

　　联系电话：5085510

　　附件:1.内江市医疗器械使用质量监督检查表

　　2.内江市医疗器械使用质量监督检查汇总表

　　附件1

　　内江市医疗器械使用质量监督检查表

　　

单位名称				法定代表人
地址				联系电话
医院等级				医疗机构执业 　　许可证编号
事项	序号		检 查 内 容			存在问题描述
机构制度建设	1		是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理专（兼）职人员
	2		是否制定医疗器械质量管理相关制度文件
	3		是否对医疗器械的采购实行统一管理
购进 　　验收	4		是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件, 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料
	5		是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等
	6		对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,对其运输方式及运输全过程的温度记录、发货时间、到货时间、运输时间、发货温度、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收
	7		购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统
	8		是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格等医疗器械
存储维护维修	9		是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备、是否与医疗器械品种、数量相适应
	10		医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。冷藏冷冻仓库等设施设备维护记录和温度、湿度日常监控记录是否真实完整
	11		是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案
	12		对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修，并建立相关的维修记录
使用 　　管理	13		对重复使用的医疗器械，是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理
	14		使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录
	15		是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训
	16		是否按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录
	17		是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录
	18		是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中
	19		是否建立在用医疗设备的使用记录
	20		转让或赠送在用医疗器械是否符合要求
不良事件监测	21		是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作
	22		是否按要求开展不良事件监测工作，是否及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件
医疗器械质量管理工作自查报告	23		是否每年按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，并不断修改完善质量管理措施
其他	24		是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见： 　　检查人员签名： 　　年 月 日					被检查单位意见： 　　签名： 　　（单位加盖公章） 　　年 月 日

　　附件2

　　内江市医疗器械使用质量监督检查汇总表

　　报送单位（公章）：

监管机构

总计检查数量︵家︶

检查医院（家）

检查基层医疗卫生机构（家）

检查专业公共卫生机构（家）

检查计划生育技术服务机构︵家︶

检查血站︵家︶

检查单采血浆站︵家︶

检查康复辅助器具适配机构︵家︶

其他︵家︶

发现问题情况

累计查处违法违规单位数︵户︶

行政处罚

累计移送公安部门件数

累计移送卫生计生部门件数

合计

按医院等级分

合计

社区卫生服务中心︵站︶

乡镇卫生院

诊所︵卫生所、医务室︶

村卫生室

合计

疾病预防控制中心

妇幼保健机构

专科疾病防治院︵所、站︶

发现问题︵项︶

整改到位︵项︶

整改率︵%︶

责令整改︵户/次︶

警告︵户/次︶

罚没款金额︵万元︶

三级医院

二级医院

一级医院

未定级医院

　　填表人： 填表日期： 年 月 日备注：其他包括体检中心（站）、医疗美容机构、门诊部、急救站、疗养院等