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（新修订）药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》换发

发布时间： 2017-04-20 【字体：大中小】来源：市食品药品监管局【打印本页】【关闭窗口】

药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》换发

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条第一款；

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款。

二、申请条件

《药品经营许可证》零售（连锁）有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，请换发《药品经营许可证》零售（连锁）。

特别提示：药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。

1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3．经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4．出租、转让过《药品经营许可证》的；

5．连续半年以上未经营药品的；

6．企业进入破产程序的；

7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

8．其它不符合换证要求的。

三、申报材料：

药品零售（连锁）企业换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证申请书》换发申请表1份（附件1）；

（二）药品零售（连锁）企业的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件，《营业执照》复印件；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）。

（三）实施GSP情况的综述报告：

1.药品零售（连锁门店）企业报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

2. 零售连锁总部开展内审情况的综述报告。主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（4）质量管理体系文件概况；

（5）设施与设备配备状况及验证情况；

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

（8）票据管理制度执行概况；

（9）内审评定结果以及整改措施及效果。

（四）拟换发企业依法经过资格认定的药学专业技术人员的任命文件或聘书、身份证、学历、情况表（附件2、3）、个人简历（附件4），职工花名册（附件5），若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）的复印件各1份（审原件）；

（五）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表1份（附件6）；

（六）企业经营场所的方位图、布局图各1份，企业经营场所房屋租赁合同或房屋产权证书复印件1份；改变房屋用途的，必须经乡镇街道一级政府开具的证明。若零售连锁总部是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

（七）企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录；

（八）企业组织机构图和各岗位职能架构图1份；

（九）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）（附件7）；

（十）企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份，附企业法定代表人（企业负责人）的签名，并加盖企业公章的原印章（见模板）；

（十一）申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容（见模板）：

1.授权事由和授权有效期限；

2.申报人身份证复印件；

3.授权人（法定代表人）签名。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。

特别提示：

（一）以上申请材料应完整、清晰，使用A4 纸打印或复印（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章。

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期。

（三）该事项涉及的表格可在http://www.jicaibaozhuang.com/网站行政许可办事指南上下载。

四、办理程序

1.申请

申办人经所在地市县（区）食品药品监督管理局审核后，首先通过四川省食品药品监督管理局网站（http://fda.scfda.gov.cn/）首页 “综合信息平台”栏目中的“在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online”点击进入（推荐使用IE11、chrome、firefox浏览器），并按提示完成网上操作。

2. 受理

市食品药品监管局窗口人员通过网上企业用户确认，通知企业上传申报资料，5个工作日内审查上传的申报资料，如需补正材料的，退回给申请人，并一次性告知申请人需要补正的全部内容；材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，通知企业到窗口办理受理通知书，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

3.核查材料

内江市食品药品监督管理局窗口工作人员现场对企业提交的材料的实质内容进行核实，审核通过的现场打印受理通知书；审核未通过的的，要告知企业原由并现场制作不予受理通知书。

4. 现场检查

由内江市食品药品监督管理局组织两名以上工作人员进行现场检查，并制作《药品经营质量管理规范现场检查报告》。

5．作出决定

5.1 符合发证条件的，企业根据《药品经营质量管理规范现场检查报告》缺陷项目进行整改，并将整改结果在5日内报要内江市食品药品监督管理局政务中心窗口，根据整改结果及时公示，公示期为10日，公示方式：在bte365正规网站网站公示公告栏目，公示期结束无异议、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法发给《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。