辖区内医疗机构制剂调剂审批办事指南（修订版）

 

1.法定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》（2001年主席令第45号）第二十五条第一款：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

（2）四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监法〔2008〕8号）

（3）《四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知。》（川食药监发〔2015〕27号）

2.申请条件

（1）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种；

（2）取得省局核发的《医疗机构制剂注册批件》及批准文号的品种；

（3）拟调入的制剂与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致。变态反应原类生物制品不得申请调剂使用。

3.申报材料

（1）调出方申报材料

① 制剂调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

② 拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件；

③ 拟调出制剂的现行质量标准、说明书和标签；

④ 拟调出制剂最近1个配制批号样品的自检报告。

⑤ 医疗机构制剂调出申请表（附件5）

（2）调入方申报资料项目

① 制剂调入和调出双方的《医疗机构执业许可证》复印件；

② 拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件；

③ 拟调入使用制剂的理由、期限、数量和范围；

④ 调剂双方签署的合同；

⑤ 调出方市（州）局批准同意调出制剂的文件。

⑥ 医疗机构制剂调入使用申请表（附件4）

 

4.办理程序

（1）提出申请：受理单位对申请材料进行形式审查；如材料不齐全或不符合法定形式，应在 1个工作日内告知申请人需补正的全部内容。

（2）审批及出具意见：受理单位对符合规定的本辖区内的制剂调剂申请，在20个工作日内完成资料审查及现场检查工作，符合条件的制作批件（附件2、3）。对不符合规定的调剂申请，应书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.办理时限

（1）法定时限：20个工作日

（2）承诺时限：6个工作日

6.收费标准、收费依据

不收费。

7.审批决定证件

证件类型：批准文件

8.数量限制

无。

9.联系方式

联系电话：内江市行政服务中心药监局窗口：0832-2171262

投诉电话：内江市政府政务服务中心：0832-2170224

             内江食品药品监督管理局： 0832-5085516

10.注意事项

① 每个调出品种均需附相关证明性文件及自检报告；

② 对涉及调出的品种均需要按省局《制剂调剂现场核查要点及判定原则》（附件6）进行现场核查。

③ 调剂合同应该明确调剂双方的权利、义务、责任等内容。

 

附件1：医疗机构制剂调剂现场核查报告

附件2：医疗机构制剂调出批件

附件3：医疗机构制剂调入使用批件

附件4： 医疗机构制剂调出申请表

附件5：医疗机构制剂调入使用申请表

附件6：制剂调剂现场核查要点及判定原则

 

 

附件1：:

医疗机构制剂调剂现场核查报告

                                                             编号^[1]:

填表说明：核查组织单位自行编号。

 

附件2：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂调出批件

受理号：                                                    批件号：

 

附件3：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂调入使用批件

受理号：                                                    批件号：

附件4：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂调出申请表

 

申请日期：         年   月   日                             编号：

申请人 （制剂调出单位）		单位名称							级别
		地 址							邮编
		《医疗机构执业许可证》号
		制剂配制单位
		《医疗机构制剂许可证》或GMP证书号
		制剂配制地址
		联系人					电话
		负责人					电话
		制剂调出单位意见：                                                     负责人：                                                  （公章） 年   月   日
申请调出的制剂品种：
序号	制剂名称				批准文号	执行标准			规格
市（州）食品药品监督管理局审核、审批			经办人意见：                                             签字：                                     年    月    日
			负责人审核：         签字：                                      年    月    日
			主管局长审批         签字 ：     (公章）                                     年    月    日

本表一式两份（调出方、受理部门各一份）

 

附件5：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂调入使用申请表

 

申请日期：         年   月   日                             编号：

申请人 （制剂调入单位）		单位名称					级别
		地 址					邮编
		《医疗机构执业许可证》号
		联系人			电话
		负责人			电话
		制剂调入单位意见：                                                             负责人：                                                  （公章） 年   月   日
制剂调出单位		单位名称					级别
		地 址					邮编
		《医疗机构执业许可证》号
		制剂配制单位
		《医疗机构制剂许可证》或GMP证书号
		制剂配制地址
		联系人			电话
		负责人			电话
		制剂调出单位意见：                                                                               负责人：                                                  （公章） 年   月   日
申请调入使用的制剂品种：
序号	制剂名称		批准文号		执行标准			规格
市（州）食品药品监督管理局审核、审批			经办人意见：                                             签字：                                       年    月    日
			负责人审核：         签字：                                         年    月    日
			主管局长审批         签字：  (公章）                                      年    月    日

本表一式三份（调入方、调出方、受理部门各一份）

 

附件6：

制剂调剂现场核查要点及判定原则

 

（一）制剂调出方核查要点

1.配制单位及品种资质

1.1相关机构资质文件是否齐全、合法、有效；

1.2涉及委托配制的单位资质文件是否齐全、合法、有效；

1.3涉及调剂的制剂品种是否已有半年以上使用历史。

2.拟调剂制剂的质量控制

2.1药监部门近2年内对制剂配制单位（或委托配制单位）的检查中，质量管理系统是否存在较大缺陷，是否完成整改；

2.2近2年对拟调剂制剂是否进行过抽验检查，是否存在抽验检查不合格现象。

3.拟调剂制剂的管理

3.1调剂合同要素是否齐全，是否明确调剂双方的权利、义务、责任等内容；

3.2是否具备相对完善的制剂调出管理制度，如制剂的运输、分发制度等。

（二）制剂调入方核查要点

1.使用单位及人员资质

1.1相关机构资质文件是否齐全、合法、有效；

1.2是否具有使用拟调剂制剂的诊疗科室；

1.3使用拟调剂制剂的临床医师近2年内是否存在违规用药行为；

1.4需进行调剂制剂的原因是否合理。

2.拟调剂制剂的管理

2.1调剂合同要素是否齐全，是否明确调剂双方的权利、义务、责任等内容；

2.2是否具备相对完善的制剂调入管理制度，如制剂的接收、保管制度等。

五、制剂注册现场检查判定原则
　　1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致，执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》较好的，核查结论判定为“通过”； 无真实性和一致性问题，但存在严重不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情形时，经整改后符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》予以“通过”；发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。

    2.配制情况及条件经实地确证，以及对配制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的配制工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。

3.调剂现场经实地确认，制剂调出方近两年内存在较大质量控制缺陷的，拟调剂制剂品种有抽验不合格现象的，判定为“不通过”；制剂调入方存在用药违规现象，制剂调入管理制度不完善的，判定为“不通过”。